央视网消息（记者 陈少婷）3月28日，福建省人民政府新闻办公室召开深化开展药品领域“四清”行动新闻发布会。
新闻发布会现场
福建省药监局党组书记、局长黄维军，福建省药监局政策法规处处长陈伦仁，福建省药监局注册与审批处处长黄凌鸿，福建省药监局药品生产监管处处长林琛，福建省药监局科技处处长陈峰，福建省药监局药品流通监管处处长章勇出席介绍相关情况并答记者问。
“四清”行动取得成效 有力推动药品市场秩序向好向优
福建省药监局党组书记、局长黄维军介绍有关情况
“自2018年年底药品监管体制改革以来，在省委、省政府的领导下，在全省各部门和社会各界的共同努力下，我省药品监管工作走在全国第一方阵。”黄维军介绍，去年的药品领域“四清”行动，在一定程度上破解了药品监管难题，有力推动福建省药品市场秩序向好向优，也得到国家药监局的充分肯定，被专刊印发全国交流学习。
2024年来，在卫健、公安、医保等相关部门的积极支持和全省药品监管系统的努力下，“四清”行动取得了一定的成效。在“清源”行动中，福建省药监局专门编制了临床试验法规学习题库，并对临床试验机构开展培训；开展了对全省51家临床试验机构共162个专业的监督检查，发现并责令整改缺陷342条，约谈（告诫）5家、取消备案机构3家、取消备案专业18个、责令暂停试验7家。
在“清责”行动中，福建省药监局于全国率先出台“委托生产办事指南及程序规范”；检查委托生产企业96家，发现并责令整改缺陷481条，约谈1家，责令停产8家，依法注销4家，立案查处1家。在“清网”行动中，引入第三方专业机构实时开展网售行为监测，全省共监测网络经营主体（网店）80万余家次，检查网售企业1.1万家次，查办案件240件，罚没金额575万元。
在“清规”行动中，福建省药监局联合省卫健委于全国率先出台《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》，分级分类明确医疗机构药械使用质量管理标准和要求；全省2.3万家医疗机构参与“规范化”药房建设、覆盖率达80%；组织检查医疗机构2.1万家次，查办案件1153件，罚没金额1345万元。
黄维军表示，在总结取得成效的同时，药品领域“四清”行动所针对的当前难点问题要基本解决，需要持续发力。为此，福建省药监局决定在2024年工作的基础上，今年继续深化开展“四清”行动。这项工作也被列入2025年福建省政府的重点工作。
以源头治理为核心逻辑 构建医药领域“清朗生态”
福建省药监局政策法规处处长陈伦仁介绍有关情况
“福建省药品监督管理局深化开展药品领域‘四清’行动，突破了传统监管‘清理-处罚-整改’的被动模式。”陈伦仁说，这里的“清”不是动词，而是形容词，是全省药品监管系统主动作为，主动担当。
监管逻辑从“被动堵漏”转向“主动筑基”。传统监管多聚焦事后处理，而“四清”行动以源头治理为核心逻辑。比如“清源”行动通过规范临床试验机构的备案，建立规范备案监督等机制，将监管前移至药品研发起点；“清规”行动联合卫健委印发医疗机构药械使用质量规范化管理有关工作制度，以“规范化建设”帮助医疗机构建立自主管理能力。
监管职责从“权责模糊”转向“责任清晰”。“清责”行动在全国率先出台规范委托生产的办事指南及程序规范，统一许可验收标准，进一步厘清委托、受托方质量责任。探索同外省药品监管部门联合开展检查模式，明确各自监管职责。
监管模式从“传统模式”转向“科技赋能”。“清网”行动通过开展药品网络抽检研究及引入第三方监测机构，探索建立药品网络监督抽样工作机制，推进电子取证技术运用。通过科技手段精准定位风险，降低企业合规成本，为合法电商平台和经营者提供公平竞争空间。
陈伦仁表示，通过规则重塑、制度创新和生态优化，实现药品领域全链条的“源头清（产品安全、有效）、责任清（降低交易摩擦）、环境清（提升市场公平性）、规则清（建立可预期的制度）”，构建医药领域“清朗生态”。
深化开展“清源”行动 助力医药产业高质量发展
福建省药监局注册与审批处处长黄凌鸿介绍有关情况
“去年我省在全国率先部署开展药械临床试验‘清源’行动，通过专项行动有效排查化解药械临床环节风险隐患，压实主体责任，提升临床试验各方合规意识、责任意识，有效促进我省药械临床试验质量安全水平提升。”黄凌鸿介绍，今年福建省药监局将进一步深化开展“清源”行动，通过常态化建立规范备案、风险防范、分类监管、药械临床联合发展等机制，督促省内药械临床试验机构严格落实临床试验质量管理规范。
据了解，目前福建省共有药物临床试验机构34家，专业数264个；医疗器械临床试验机构43家，专业数557个。2025年，福建省药监局将通过建立规范备案监督机制，加强对药械临床试验机构备案资质审核，严格执行备案标准，督促药械临床试验机构按照相关法规不断完善质量管理体系，持续强化能力建设，推动临床试验质量管理水平规范提升。
通过建立风险防范机制，强化对药械临床试验机构的风险评估，充分利用智慧监管手段，完善临床试验数据采集，及时开展风险会商，查找共性问题和薄弱环节，梳理风险隐患点。同时，通过建立分类监管机制，探索建立临床试验机构分类分级管理机制，逐步推进风险分类监管，实现临床试验机构管理监管层级精准化。
黄凌鸿表示，福建省药监局通过建立药械临床联合发展机制，联合卫健部门，优化生物医药创新服务机制，扩大药械临床试验资源，鼓励福建省内临床机构积极承接临床试验项目，不断提升药械临床试验水平，为省内药械创新研究提供良好的平台，加速创新药械研发上市，助力福建省医药产业高质量发展。
深化开展“清责”行动 进一步提升委托生产监管实效
福建省药监局药品生产监管处处长林琛介绍有关情况
“近年来，委托生产逐渐成为医药行业生产活动的新常态，对优化资源配置、推动药械创新起到了积极的作用。但委托生产链条长、环节多，委托方和受托方权责不清，一直是福建省药监局监管的难点和重点。”林琛说，“清责”行动是福建省药监局针对药品、医疗器械、化妆品委托生产活动开展的专项治理行动，主要目的是督促、指导委托生产企业更好地落实质量安全主体责任，进一步提升委托生产的药品、医疗器械和化妆品质量安全保障水平。
福建省药监局在围绕委托生产许可准入方面，加大审查把关力度。重点关注变更生产场地、多点委托，跨省委托等情形，严把许可准入关。在围绕提升企业责任意识方面，加大警示宣教力度。通过集中开展风险预警与政策宣教，督促企业全面提升主体责任意识。在围绕防控重点风险隐患方面，加大检查抽检力度。以“一托多”、“多托一”、跨省委托，以及委托生产高风险品种、集采品种等为重点，深入开展监督检查与产品抽检，全面规范委托生产活动秩序。
林琛表示，福建省药监局在围绕强化跨省协同监管方面，加大延伸检查力度。对跨省委托生产的，探索同外省药品监管部门联合开展检查，完善跨省协同监管机制，进一步提升委托生产监管实效。
深化开展“清网”行动 切实保障公众用药安全
福建省药监局科技处处长陈峰介绍有关情况
“2024年，省药监局紧紧围绕省委省政府和国家药监局的决策部署，完善监管机制，改进监管方式，落实监管责任，各项工作取得了一定成效。”陈峰介绍，2025年，福建省药监局将在2024年“清网”行动的基础上积极探索创新。
在强化政策与科普宣传方面，福建省药监局在加强宣贯的同时，汇总公示“两品一械”网络销售常见违法违规行为，及时曝光监管中发现的常见问题，进一步提升企业的法律与主体责任意识，普及公众的网售常识，增强社会整体的共治能力。同时，积极试点延伸质量抽检触角，首次对福建省监管的网络销售第三方平台（含自建网站）入驻企业开展网络抽检试点，鼓励各地市通过线上买样方式对辖区内开展网上销售的药品经营企业进行抽检，形成福建省《药品网络监督抽样工作规范（试行版）》和《药品网络抽检探索性研究原则及程序（试行版）》等相关机制。
在完善网络监测体系建设方面，福建省药监局探索尝试引入第三方监测机构，进一步提升“两品一械”网络交易监测的针对性、靶向性和覆盖面，强化网络监测的专业技术支撑。在推进电子取证技术运用方面，突出电子取证等网络监管新手段的研究和建设运用，确保打击网络销售违法违规行为电子证据的合法性、有效性。在推动网售药品追溯方面，督促企业建立网售药品追溯管理制度，引导企业开展网售药品信息化追溯，确保网售药品来源可查，去向可追。
陈峰表示，通过以上举措，积极构建全方位的药品网络销售监管体系，切实保障公众用药安全，促进“两品一械”网络销售行业的健康发展。
深化开展“清规”行动 高质量保障用药用械安全
福建省药监局药品流通监管处处长章勇介绍有关情况
“医疗机构药械使用是质量安全的‘最后一公里’。”章勇介绍，2024年福建省药监局组织开展了“清规”行动，加强了对药械使用环节的监督检查和风险隐患排查，取得良好成效，全省医疗机构药械质量管理水平普遍得到了提升。
同时，为了实现医疗机构“会管、能管、管好”的工作目标，在行动期间，福建省药监局联合省卫健委出台了《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》，对福建省药械使用环节进一步明确了全方位、全流程的质量管理要求。
章勇表示，今年福建省药监局深化开展“清规”行动，工作重心将转向促进规范提升。将综合运用选树示范单位、组建省市级师资库、开展培训和现场观摩学习等方式方法，按照《指导意见》的要求，大力实施药械使用环节质量管理“规范化建设”，促进医疗机构的组织机构更加健全、人员设备更加完善、购存用更加规范、制度建设更加全面、安全风险更加可控，切实提升福建省药械使用环节质量管理整体水平，高质量保障人民群众用药用械安全。
