“链”上大湾区｜康方生物：以双抗技术推动全球肿瘤治疗升级

央视网消息（记者 刘海林）2024年9月，全球肺癌大会（WCLC）上，一款名为依沃西（研发代号：AK112）的中国创新药在头对头Ⅲ期临床试验中，其数据击败全球“药王”帕博利珠单抗（K药），中位无进展生存期（mPFS）提升至11.14个月，近乎K药的两倍（5.82个月），有人将这次突破称为 “生物技术行业的‘DeepSeek 时刻’”。

依沃西的成功，让其背后的康方生物——这家成立仅13年的中国药企受到国内外关注。

康方生物研发实验室

3月30日，康方生物发布2024年业绩报告，2024年公司全球首创的依沃西等创新药物获批上市，卡度尼利等首创新药获批重磅新适应症，2大核心双抗在肺癌、胃癌、胆道癌、肝癌、头颈鳞癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等众多肿瘤一线大适应症迅速占位布局，同时新增一系列“头对头”帕博利珠单抗疗法等挑战最优SOC的Ⅲ期临床研究，重塑全球肿瘤临床格局。截至目前，康方生物在2024年实现3个新产品获批上市，2个新药新适应症获批上市，5个新药5个适应症的上市申请审评审批中，24个产品全球开展临床研究，共开展超过25个注册性/Ⅲ期临床研究。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，公司一系列拥有全球竞争力的创新产品的获批和硬核新药开发成果的取得，推动了相关领域全球治疗格局的升级，提升了我们的全球竞争力，在国际生物药物创新先锋阵营地位也进一步提升。

“免疫+抗血管生成”双重机制破解几十年医疗难题

双特异性抗体因能够同时阻断两种抗原/表位介导的生物学功能，并有望诱导出过往单靶点抗体无法获得的潜在的优越生物学效应。“双抗不是简单叠加两个靶点，而是通过协同效应实现更优疗效和安全性。”夏瑜强调，传统PD-1单抗如同“正面强攻”，通过阻断肿瘤细胞的免疫逃逸机制激活T细胞；而康方的双抗药物更像“断粮围城”——除PD-1靶点外，同时抑制肿瘤血管生成靶点VEGF，既切断营养供给又增强免疫杀伤。这种“免疫+抗血管生成”的双重机制，解决了全球药企60年未破的协同难题。

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依沃西作为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”双抗药物，可同时靶向PD-1和VEGF通路，通过协同作用打破单靶点药物的疗效瓶颈。这种突破源自对双抗机制的深刻理解：PD-1抗体解除免疫抑制，VEGF抗体则通过调节肿瘤微环境增强免疫细胞浸润，形成“破防+歼敌”的协同效应。

夏瑜表示，开发出比Keytruda临床疗效更好的药物，是全球制药界都期待的事情。为此，很多公司，包括Keytruda拥有者默沙东公司自身，都开展了很多临床试验，尝试用新疗法打败Keytruda现有的疗法，但除了依沃西，迄今尚未有其他三期临床试验能够做到。

依沃西生产图

依沃西仅是康方生物创新版图的冰山一角。夏瑜表示，康方生物构建了全球领先的双抗技术平台，公司有50多款全球自主知识产权的在研产品，已开发15个双抗/多抗/双抗ADC药物，24个候选药已进入临床，在中国、美国、大洋洲等同时开展超过150项临床试验。

2022年6月29日，康方生物独立自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药开坦尼®（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡度尼利单抗注射液），获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发/转移性宫颈癌。“公司2个全球首创双抗新药卡度尼利和依沃西均已获批上市，并被国家纳入医保目录，大幅提高药物可及性，显著降低患者负担，完成了公司现阶段在国内市场商业化发展的重要战略目标。”夏瑜说。

自主研发与中国创新生态的蝶变

“创新药研发是一场与时间的赛跑。”夏瑜坦言，“依沃西的成功是中国生物医药产业高质量发展的缩影。我们用9年时间完成从立项到上市，效率远超国际平均水平。这不仅是康方生物的胜利，更是中国创新生态的胜利。”她说。

康方生物QC实验室

康方生物成功的背后，是中国生物医药产业生态的全面升级，中国生物药物创新迎来了蓬勃发展的阶段。夏瑜表示，康方生物作为中国本土培育发展起来的企业，正是受益于中国创新环境和创新土壤形成带来的推动力。“国家鼓励创新创业，中国药品审评审批体系接轨国际先进市场，多层次资本市场服务体系的建立，中国生物药物创新土壤越来越成熟，彻底激发了中国药物创新的发展热情和创新动能，让资金敢投入，让科学家敢拼搏，让企业敢研发。”她说。

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夏瑜还表示，从产业总体来看，中国生物医药产业尽管多年来高质量快速发展，但总体与国际发达市场仍有差距，但是在局部技术领域，尤其是双特异性抗体、抗体偶联药物等主流发展领域，中国部分企业已经达到了全球先进水平，甚至开发出具有全球领先性的创新药物。“中国生物医药产业在全球产业链中的定位已从‘跟跑者’逐步向‘并跑者’甚至‘领跑者’迈进。”夏瑜说。

促进创新价值向社会价值和商业价值的高效转化

面向未来，康方生物将以在中国开发出更多全球领先的创新药、造福广大患者为发展理念，聚焦生物医药科技前沿，持续源头创新；进一步集聚优势资源，加速创新成果在全球范围内临床开发和市场开发，促进创新价值向社会价值和商业价值的高效转化，建立国内大循环和国际大循环良性相互促进的发展态势。

根据业绩报告，报告期内，康方生物2个首创双抗顺利被纳入国家医保，非肿瘤药物板块全面进入商业化。在公司主动调整药品价格和优化商业体系等因素的影响下，公司新药商业化销售收入仍超20亿元，同比增长约25%，再创历史新高。经营性亏损持续收窄，2024年息税折旧摊销前利润（EBITDA）为-2亿元，公司整体向实现商业化盈利再近一大步。

“随着我们不断深入融合到全球生态链，与国际巨头的竞合将会更加频繁，我们已经有实力去迎接制药巨头的竞争，但是我们更加愿意用多元化的合作互动来化解竞争，将压力变成竞争实力。”夏瑜表示。

康方生物研发实验室

2025年2月，美国制药巨头辉瑞公司与依沃西海外合作伙伴Summit公司达成合作，辉瑞的一系列抗体偶联药物（ADCs）与依沃西联合进行临床开发，这一合作标志着康方生物的国际化战略进入新阶段。

面对国内市场，在政策支持下，公司正着力构建“研发－临床－准入”全链条生态，推动创新药从实验室到病床的高效转化，夏瑜说：“我们期待真正解决创新药造福患者的‘最后一公里’难题，尽快将我们的创新药物通过医院，让患者治疗、获益。”

在康方生物的生产车间，价值300万美元的阳离子层析系统昼夜运转，1.2万瓶/小时的灌装线诠释着“中国智造”的效率。但更令人震撼的是控制室里的场景：价值过亿的生产线上，工程师仅需轻点鼠标，整套系统便自动完成从细胞培养到制剂灌装的全流程。这种“安静的革命”，恰是中国创新药崛起的隐喻——没有轰鸣的机器与密集的人流，有的只是屏幕上跳动的数据，以及康方生物改写全球医药格局的雄心。